En el campo de la medicina, generalmente se considera una industria con posibilidades mínimas de errores, y esto también es aplicable a la producción de componentes médicos. Esto se debe a que el campo involucra vidas humanas; Incluso un pequeño error podría llevar a situaciones potencialmente mortales o incluso a la muerte. Por lo tanto, al producir componentes médicos, la tecnología de mecanizado utilizada por los trabajadores de CNC debe poder cumplir con tolerancias estrictas y especificaciones de alta precisión.
 

Requisitos previos para el mecanizado CNC de piezas médicas:
Al mecanizar piezas para la industria médica, difiere del mecanizado de piezas para otras industrias. Los componentes médicos deben cumplir con estándares adicionales, no solo cumplir con la norma de gestión de calidad ISO 9001, ya que involucra el campo médico.

De acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO), las empresas involucradas en el diseño, desarrollo, mecanizado, procesamiento, distribución, implementación o mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados deben poder demostrar su capacidad para cumplir regularmente con los requisitos de los clientes y los reguladores gubernamentales aplicables.

Sus componentes médicos deben cumplir con los siguientes requisitos de calificación antes de que puedan ponerse en uso:

• ISO 13485: Se trata de una norma de cualificación específica para la industria médica, que hace hincapié en el control del proceso de producción, incluida la validación del proceso, la mitigación de riesgos y el control de calidad.
• ISO 9001: Este es el estándar de la industria para el aseguramiento de la calidad y la gestión de la producción, controlando cada proceso de fabricación, haciendo que la empresa sea más fácil de desarrollar y asegurando el cumplimiento de los estándares.
• ISO 5001: Estándar de gestión de energía, que ayuda a los fabricantes a mejorar la eficiencia del uso de energía y reducir los costos de fabricación.
• ISO 14001: Norma de gestión ambiental, combinada con ISO 5001, para reducir el consumo total de energía y la producción de residuos y aumentar la competitividad.

Estándares de mecanizado CNC de componentes médicos:
El taller de mecanizado CNC tiene como objetivo lograr el éxito en el mecanizado de componentes médicos. En este caso, deben tomar medidas adicionales para cumplir con los requisitos y obtener la certificación. De hecho, el éxito o el fracaso del mecanizado de estas piezas puede tener un impacto directo en la vida de los seres humanos reales.

Estos son algunos requisitos básicos para el mecanizado CNC médico:

• Debido a su pequeño tamaño, muchos componentes médicos requieren tolerancias estrictas, especialmente los dispositivos invasivos. Las dimensiones adecuadas pueden ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y minimizar la invasión. Por lo tanto, la fabricación de dispositivos médicos requiere tolerancias estrictas.
• Ciertos componentes médicos requieren formas geométricas complejas, lo que requiere máquinas con mayor flexibilidad de corte para ser más justos. Para lograr esta flexibilidad de corte adicional, las máquinas herramienta CNC con movimiento de cuatro o cinco ejes son la mejor opción.
• Como muchos de estos materiales entran en contacto con los humanos, los maquinistas deben mantener una limpieza excepcional durante todo el proceso de fabricación.
• Se utilizan varios materiales, como el acero inoxidable y el PEEK. Esencialmente, la gama de materias primas para la producción de componentes médicos CNC se extiende desde metales hasta plásticos. Las máquinas herramienta CNC deben cortar con éxito todos estos materiales durante la fabricación.
• Las capacidades de acabado de superficies de alta precisión son cruciales.

Ejemplo de mecanizado CNC en la producción de dispositivos médicos:
Los mecánicos optan por el mecanizado médico de control numérico por computadora (CNC) debido a su cumplimiento con los estándares de la industria. Esto incluye la elaboración de componentes médicos precisos, como:

1. Implantes médicos
La fabricación de implantes corporales (como reemplazos de articulaciones de rodilla y cadera) es una aplicación clave del mecanizado de piezas médicas. En la mayoría de los casos, la cantidad limitada de implantes que necesitan los médicos hace que los métodos de moldeo por inyección sean económicamente poco prácticos. Esto se debe a que la producción de moldes aumentaría innecesariamente los costos. Por el contrario, en el mecanizado médico CNC, los mecánicos pueden reutilizar las herramientas, manteniendo los costos de fabricación bajo control.

Estos implantes están fabricados con diversos materiales, que van desde plásticos (PEEK) hasta metales (titanio), etcétera. Por lo tanto, el mecanizado CNC se destaca como una opción adecuada por su capacidad para manejar diversos materiales de manera efectiva en la producción de dispositivos médicos.

2. Instrumental quirúrgico
Además de producir implantes biológicos, el mecanizado CNC también puede fabricar equipos quirúrgicos utilizados por profesionales médicos durante todo el proceso quirúrgico. Las tijeras quirúrgicas, los tubos de biopsia, los mangos de cuchillos, las herramientas de corte, las pinzas, los andamios de implantes, las dobladoras de láminas de metal y otros componentes metálicos pueden entrar en esta categoría.

Estos dispositivos e instrumentos quirúrgicos deben cumplir con estándares de seguridad adicionales y deben fabricarse con cuidado y precisión. Uno de los requisitos es que sean fáciles de esterilizar.

Debido a los requisitos de alta precisión, los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar el mecanizado CNC para producir estos instrumentos quirúrgicos. Algunas herramientas e instrumentos solo se pueden producir en cantidades limitadas, y algunos incluso se personalizan en función de las condiciones específicas de cada paciente. Por lo tanto, el mecanizado CNC será la forma más eficiente y rentable de fabricar estos componentes.

El mecanizado CNC permite una amplia gama de procesos de tratamiento de superficies para componentes médicos de precisión, lo que ayuda a garantizar que las superficies estén libres de defectos.

 


Componentes mecanizados para productos electrónicos sanitarios
El equipo quirúrgico suele constar de dos componentes metálicos. Sin embargo, las máquinas CNC pueden fabricar componentes de dispositivos más complejos, como electrocardiogramas y monitores de frecuencia cardíaca, así como máquinas de resonancia magnética y rayos X. Estos productos de alto valor a veces se componen de cientos o miles de elementos discretos, muchos de los cuales se pueden producir utilizando máquinas herramienta CNC.

Los interruptores, las perillas, las palancas y los componentes más grandes (como las carcasas de las pantallas) son ejemplos de piezas mecanizadas para dispositivos médicos. Dado que a menudo es necesario trasladar el equipo médico de una habitación a otra, todos los componentes deben ser de alta calidad para evitar fallos en las máquinas.

La diferencia entre estos componentes y los implantes o dispositivos quirúrgicos es que es posible que estos no necesiten tener biocompatibilidad, ya que es posible que nunca entren en contacto con los pacientes. Por lo tanto, los materiales adecuados para el mecanizado CNC se pueden utilizar más ampliamente.

Para obtener resultados precisos de la aplicación, los componentes de dispositivos médicos electrónicos deben mecanizarse con la máxima precisión, especialmente para los siguientes equipos:

• Dispositivos de diagnóstico

• Monitores

• Iluminación

• Equipo de ultrasonido

• Escáneres de resonancia magnética

• Tomógrafos

4. Microfabricación
La producción de componentes medicinales extremadamente pequeños es el foco de esta actividad. En la mayoría de los casos, se utiliza para la fabricación de dispositivos implantables, instrumentos quirúrgicos exploratorios, tecnologías de administración de fármacos, etcétera. Estas pequeñas herramientas suelen tener un alto nivel de complejidad en un espacio muy reducido.

Por lo tanto, su producción requiere un nivel muy alto de experiencia. Es por esta razón que métodos como el mecanizado médico CNC son una buena opción, ya que pueden soportar un alto grado de precisión. Las dimensiones características de estos componentes pueden ser muy inferiores a 50 micrómetros.



Componentes micromecanizados típicos para dispositivos médicos:

• Componentes del interruptor óptico
• Ensamblajes de fibra óptica
• Boquillas ultrasónicas
• Micro engranajes
• Micro ejes
• Micro accesorios
• Componentes del microscopio electrónico
• Tijeras quirúrgicas micmétricas
• Placa guía de sierra para cirugía ósea

5. Prototipado de dispositivos médicos
La producción de prototipos de dispositivos médicos es un paso importante para garantizar la seguridad y eficacia del producto. El mecanizado CNC, debido a su naturaleza rápida y rentable, se ha convertido en la opción ideal para la fabricación de prototipos de dispositivos médicos. A través de un diseño iterativo rápido, los ingenieros pueden probar y optimizar minuciosamente el equipo para garantizar que cumpla con los requisitos de seguridad y reglamentarios. En la industria de dispositivos médicos, la rápida entrada en el mercado es clave para la competencia, y el mecanizado CNC admite la producción de prototipos en lotes pequeños, lo que reduce el desperdicio y los costos de desarrollo.


6. Herramientas dentales e implantes
El mecanizado CNC juega un papel crucial en el campo de la odontología, ya que se utiliza para fabricar herramientas dentales e implantes personalizados para brindar atención dental de alta calidad. Los dentistas de todo el mundo confían en la tecnología CNC para tratamientos precisos y la producción de instrumentos robustos como sondas y fresas. Estos instrumentos deben ser duraderos para soportar el proceso de esterilización y garantizar la seguridad del paciente. El mecanizado CNC proporciona control de calidad y repetibilidad, lo que garantiza que las herramientas cumplan constantemente con los estándares. La fabricación de implantes dentales también depende de la tecnología CNC, ofreciendo precisión y personalización para proporcionar implantes precisos y personalizados para cada paciente. Además, la tecnología CNC permite el uso preciso de materiales como el titanio y el zirconio, utilizándolos de manera efectiva en diversas aplicaciones.


7. Prótesis personalizadas
En el campo de las prótesis, la importancia de la personalización es evidente, ya que las prótesis requieren una adaptación precisa a la estructura anatómica única de cada paciente. Los métodos de fabricación tradicionales a menudo no satisfacen estas necesidades. Sin embargo, la irrupción del mecanizado CNC ha cambiado esta situación, ya que puede crear dispositivos personalizados que cumplan con las características fisiológicas individuales de cada paciente. A través del escaneo 3D y el modelado CAD, las máquinas CNC pueden producir prótesis con detalles complejos y dimensiones precisas, lo que permite a los pacientes disfrutar de la mejor comodidad y funcionalidad.


8. Pequeños herrajes ortopédicos
En el campo de la medicina, los componentes ortopédicos como tornillos, placas y varillas juegan un papel crucial en la reparación o reemplazo de huesos y articulaciones lesionados, por lo que deben fabricarse con una precisión y calidad extremadamente altas. La producción de componentes ortopédicos se basa en el mecanizado CNC, ya que puede procesar geometrías complejas con alta precisión y manejar una variedad de materiales biocompatibles como el titanio y el acero inoxidable.


En conclusión
El procesamiento de dispositivos médicos requiere alta precisión y exactitud, que se pueden lograr a través del mecanizado CNC. Sin embargo, contar con el personal adecuado también es crucial. Janee es un fabricante confiable de componentes médicos críticos, que se especializa en el diseño de prototipos de instrumentos quirúrgicos, herramientas y equipos médicos. Con más de 20 años de experiencia, nos dedicamos a producir piezas con extrema precisión y tolerancias estrictas. Nuestros maquinistas calificados pueden proporcionar diseños de piezas de mecanizado personalizados para todos los aspectos de la industria médica. No dude en enviar su solicitud de cotización de proyecto de mecanizado CNC a Janee. （